Введение. Все произведённые лекарственные препараты должны соответствовать Правилам GMP, которые охватывают все аспекты производства: от исходных материалов, помещений и оборудования до личной гигиены и обучения персонала. Кислота ацетилсалициловая является одним из растространённых лекарственных средств и используется в медицинской практике как противовоспалительное, жаропонижающее, анальгетическое, антиагрегантное средство. Кислота ацетилсалициловая входит в стандарты лечения больных, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, ишемической болезнью сердца, что свидетельствует о востребованности данного препарата, несмотря на многолетний опыт его применения. Наиболее распространённой лекарственной формой кислоты ацетилсалициловой являются таблетки, выпускаемые различными фармпредприятиями. Цель. Целью исследования явился анализ процесса производства таблеток кислоты ацетилсалициловой и промежуточных этапов контроля их качества на соответствие требованиям нормативных документов на основе риск-ориентированного подхода. Материалы и методы. Для реализации поставленной цели проведено исследование, включающее логический и системный анализ. Для идентификации рисков применялся метод анализа опасностей и критических контрольных точек - Hazard analysis and critical control points (HACCP). Объектом исследования явился процесс производства и контроля качества таблеток кислоты ацетилсалициловой с учетом критических точек на всех стадиях жизненного цикла продукта. Результаты. Проведено изучение процесса производства таблеток кислоты ацетилсалициловой. Сформирован реестр факторов риска и определены риски при производстве таблеток кислоты ацетилсалициловой, произведён качественный анализ последствий реализации рисков и оценка их вероятностей, установлена степень влияния рисков на качество получаемой продукции, определены рекомендации по управлению рисками в процессе производства таблеток кислоты ацетилсалициловой. Обсуждения. На первом этапе исследования были определены риски, на втором этапе оценивали вероятность возникновения событий и тяжесть последствий с последующим определением уровня риска. Выводы. На основе риск-ориентированного подхода проведён анализ процесса производства таблеток кислоты ацетилсалициловой и промежуточных этапов их контроля качества на соответствие требованиям нормативных документов. Методом анализа опасностей и критических контрольных точек (HACCP-метод) идентифицированы риски на стадии таблетирования при производстве таблеток кислоты ацетилсалициловой. Сформулированы и оценены критерии вероятности воздействия риска и тяжести последствий воздействия риска на стадии таблетирования.