АНАЛИЗ РЫНКА АНТИРЕТРОВИРУСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
США, ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА, РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  И РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Кирилюк А.А., Петрище Т.Л.

УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет», г. Витебск, Республика Беларусь

В результате исследования было установлено, что в США зарегистрировано 82 антиретровирусных лекарственных средств, в странах Европейского Союза – 38, в Российской Федерации – 81, а в Республике Беларусь - 19. Преимущественно они относятся к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы. Удельный вес этих ЛС среди всех остальных составляет более 30%. В странах Европейского Союза и Республике Беларусь преобладают оригинальные антиретровирусные ЛС (89,5% и 63,2% соответственно), в США и Российской Федерации – генерические ЛС (51,2% и 66,7% соответственно).

 Ключевые слова: ВИЧ/СПИД, фармацевтическая субстанция, оригинальное лекарственное средство, генерическое лекарственное средство.

 MARKET ANALYSIS OF ANTIRETROVIRAL DRUGS UNITED STATES, EUROPEAN UNION, RUSSIAN FEDERATION AND REPUBLIC OF BELARUS

Kirilyuk A.A., Petrishche T.L.

EE “Vitebsk State Medical University”, Vitebsk, the Republic of Belarus

The study found that, in the United States were registered 82 antiretroviral drugs in the European Union - 38, in the Russian Federation - 81, and in the Republic of Belarus - 19. Preferably they are nucleoside reverse transcriptase inhibitors. The share of these drugs among the other is over 30%. In the European Union and the Republic of Belarus is dominated by the original antiretroviral drugs (89.5% and 63.2%, respectively), in the United States and the Russian Federation is dominated by the generic drugs (51.2% and 66.7%, respectively).

Keywords: HIV, AIDS, pharmaceutical substance, original drug, generic drug.

Актуальность. Ежегодно в мире увеличивается количество выявленных случаев ВИЧ-инфекции и случаев СПИДа. В 2010 г. мире было зарегистрировано 32 млн. людей, живущих с ВИЧ, а в 2014 г. официально было зарегистрировано 34,3 млн. ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом [1]. Ученым все еще не удалось создать абсолютно эффективное лекарственное средство (ЛС), которое на 100% гарантировало бы освобождение организма человека от ВИЧ-инфекции и полное выздоровление. В настоящее время наиболее прогрессивным методом лечения ВИЧ/СПИДа считается высокоактивная антиретровирусная терапия. При данном методе терапии ЛЖВ обязаны постоянно принимать от двух до четырех антиретровирусных ЛС. Однако даже такой режим приема ЛС не всегда гарантирует снижение вирусной нагрузки в организме в связи с развитием вирусной резистентности к применяемому ЛС. Фармацевтические кампании стремятся наполнять фармацевтический рынок новыми оригинальными и генерическими антиретровирусными ЛС [2, 3].

Цель исследования: провести анализ рынка антиретровирусных ЛС на примере США, Европейского Союза (ЕС), Российской Федерации (РФ) и Республики Беларусь (РБ), а также определить, какие классы антиретровирусных ЛС представлены на этих рынках, и установить соотношение оригинальных и генерических ЛС.

Материал и методы. Проанализированы сайты УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (http://www.rceth.by), Государственный реестр лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru), U.S. Food and Drug Administration (FDA, http://www.fda.gov), The European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu), где представлена информация о регистрации ЛС. В процессе работы использовались исторический, статистический, сравнительный, аналитический, описательный методы.

Результаты. Анализ электронных баз данных и литературы показал, чтос 1986 г. по 2015 г. было открыто 29 фармацевтических субстанций, активных в отношении ВИЧ-инфекции. Субстанция cobicistat является фармакокинетическим агентом, усиливающим действие остальных субстанций. С 2005 г. прекращено использование субстанции – amprenavir, а с 2006 г. – zalcitabine и ЛС на их основе в связи с высокой частотой выявления у них опасных для жизни человека нежелательных реакций [4].

Антиретровирусные ЛС в зависимости от механизма действия на ВИЧ относятся к семи классам антиретровирусных ЛС: нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), ингибиторы протеазы (ИП), ингибиторы слияния (ИС), ингибиторы интегразы (ИИ), ингибиторы рецепторов (ИР), комбинированные ЛС с фиксированной дозой. Данной классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) придерживается FDA [5].

Анализ официальных Интернет-ресурсов (электронных баз данных) показал, что на 18.07.2015 г. в США было зарегистрировано 82 ЛС, в странах ЕС – 38 ЛС, в Российской Федерации – 81 ЛС, а в Республике Беларусь – 19 ЛС [4, 6, 7, 8].

Во всех странах на фармацевтическом рынке присутствуют как оригинальные, так и генерические ЛС. Причем доля оригинальных ЛС в США составляет 48,8%, в странах ЕС – 89,5%, в России – 33,3%, в Беларуси – 63,2% (Таблица 1) [4, 6, 7, 8].

Таблица 1

 Зарегистрированные оригинальные лекарственные средства

Таблица 1 (продолжение)

Оригинальные антиретровирусные ЛС производятся преимущественно в США и Великобритании (Таблица 2) [4, 6, 7, 8].

Таблица 2

Доля стран производителей оригинальных лекарственных средств

 в различных странах мира (в %)

Как видно из Таблицы 1, только в США зарегистрированы ЛС на фармацевтические субстанции: delaverdine, nelfinavir, и комбинированное ЛС – atazanavir+cobicistat. Так субстанция cobicistat и некоторые ЛС на ее основе зарегистрированы только в США и странах ЕС. Такие ЛС как Vitekta, Emtriva, Trimeq, Atripla и Dutrebis одобрены только в США и странах ЕС. Популярная фармацевтическая субстанция при изготовлении ЛС zidovudine не зарегистрирована только в странах ЕС. Однако в комбинированных ЛС она присутствует. Во всех перечисленных странах одобрены ЛС на основе следующих субстанций: abacavir, lamivudine, ritonavir, tenofovir, enfuvirtide, и комбинации субстанций – abacavir + lamivudine, abacavir + lamivudine + zidovudine, emtricitbine + tenofovir, lamivudine + zidovudine, lopinavir + ritonavir.

Генерическое ЛС является эквивалентным оригинальному и производится без лицензии от компании, владеющей оригинальным ЛС. Оно продается после истечения срока действия патента или других эксклюзивных прав на оригинальное ЛС, под МНН или под новыми торговыми наименованиями. Как правило, во всем мире количество генерических ЛС в десятки раз больше оригинальных. Это обуславливается их более низкой стоимостью и соответственно большей доступностью [3].

Таблица 3

Генерические антиретровирусные лекарственные средства, зарегистрированные в США, ЕС, Российской Федерации и Республике Беларусь

Таблица 3 (продолжение)

Таблица 3 (продолжение)

Примечание: ^* - Наименование фирм-производителей

В ходе исследования было установлено, что доля генерических антиретровирусных ЛС в США составила 51,2%, в странах ЕС – 10,5%, в России – 66,7%, а в Беларуси – 36,8%. Таким образом, лишь в странах ЕС и Республики Беларусь в значительной мере преобладают оригинальные антиретровирусные ЛС [4, 6, 7, 8] (Таблица 3).

Как видно из Таблицы 3, только на 14 из 26 активных фармацевтических субстанций производятся генерические ЛС, включая 5 комбинаций этих субстанций. Только в США зарегистрированы генерические ЛС на субстанции atazanavir, и комбинацию – abacavir+lamivudine+zidovudine. Для России в отличие от других стран характерно наличие генерических ЛС на субстанции: darunavir, nelfinavir, saquinavir, emtricitabine, efavirenz, и комбинации – abacavir+lamivudine, zidovudine+lamivudine+nevirapine. Генерическое ЛС на комбинацию субстанций – emtricitbine+tenofovir, зарегистрировано только в Республике Беларусь.

Вклад стран производителей генерических ЛС различен. Так в США преобладают индийские компании (50%), а также собственно американские фирмы-производители (28,6%). Для стран ЕС характерны поставщики только из Израиля. В Российской Федерации осуществляется поддержка собственных компаний производителей (51,9%), и индийских поставщиков (40,7%). В Беларуси преобладают индийские фирмы-производители генерических ЛС – 85,7% [4, 6, 7, 8] (Таблица 4).

Таблица 4

Доля стран производителей генерических лекарственных средств в различных странах мира

 Как для США, стран ЕС, так и для России и Беларуси характерно преобладание класса НИОТ, но значительную нишу на фармацевтическом рынке занимают такие классы как ННИОТ и ИП (Рисунок 1) [4, 5, 6, 7, 8].

Рисунок 1. Соотношение между различными классами лекарственных средств

Почти во всех странах на фармацевтическом рынке присутствуют все 7 классов антиретровирусных  ЛС. В Республике Беларусь зарегистрировано всего 4 класса этих ЛС. Помимо основных классов антиретровирусных ЛС, в США и странах ЕС одобрен ингибитор цитохрома Р450 – cobicistat, который усиливает действие фармакологических субстанций различных классов.

В список важнейших лекарственных средств, составляемый ВОЗ вносятся ЛС, которые удовлетворяют требованиям безопасности и эффективности. Данные ЛС предназначены для лечения приоритетных заболеваний, включая ВИЧ-инфекцию и СПИД. Из 18 фармацевтических субстанций активных в отношении ВИЧ-инфекции, включая и комбинации субстанций, в США и России присутствуют по 16 субстанций, в странах ЕС – 15 субстанций, а в Беларуси – 11. Данные ЛС необходимы при организации базовой системы здравоохранения, что подтверждается наличием этих ЛС в специальных инструкциях и клинических протоколов лечения ВИЧ/СПИДа [4, 6, 7, 8, 9].

Заключение.

1. В настоящее время в мире используются 26 фармацевтических субстанций активных в отношении ВИЧ-инфекции.

2. Согласно классификации ВОЗ выделяют 7 классов антиретровирусных лекарственных средств: 1) нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, 2) ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, 3) ингибиторы протеазы, 4) ингибиторы слияния, 5) ингибиторы интегразы, 6) ингибиторы рецепторов, 7) комбинированные ЛС с фиксированной дозой. В США, странах ЕС и Российской Федерации зарегистрированы антиретровирусные ЛС всех классов. В Республике Беларусь зарегистрировано 4 класса ЛС: нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, ингибиторы протеазы и ингибиторы слияния.

3. Большую долю (свыше 60%) на мировом фармацевтическом рынке составляют генерические антиретровирусные ЛС. По состоянию на 20.07.2015 г. в США было зарегистрировано 82 антиретровирусных ЛС (48,8% оригинальных и 51,2% генерических), в странах ЕС – 38 ЛС (89,5% оригинальных и 10,5% генерических), в Российской Федерации – 81 ЛС (33,3% оригинальных и 66,7% генерических), а в Республике Беларусь – 19 ЛС (63,2% оригинальных и 36,8% генерических).

4. Оригинальные антиретровирусные ЛС производятся преимущественно в США и Великобритании. Лидерами на рынке являются ViiV Healthcare, Gilead Sciences и Bristol-Myers Squibb. Значительное количество генерических антиретровирусных ЛС производится в Индии, Израиле и России. Лидерами на рынке генерических ЛС являются Hetero Drugs, Aurobindo Pharma, Teva Pharmaceutical, ООО «Технология лекарств» и ОАО «Фармсинтез».  В США также производится достаточно большое количество генерических антиретровирусных ЛС компаниями: Mylan N.V. и Roxane Laboratories.

     

Список литературы

1. UNAIDS: AIDSinfo [Electronic resource]. – Mode of access: http://aidsinfo.unaids.org.  – Date of access: 21.07.2015.

2. Принципы Высокоактивной Антиретровирусной Терапии // Все о здоровье, лечении болезней и качественном долголетии [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.zdrav.kz/attachments/aids/part4_14.pdf.  – Дата доступа: 27.03.2015.

3. Годовальников, Г.В. Терминология лекарствоведения / Г.В. Годовальников. – Минск : Минсктиппроект, 2009. – 404 с.

4. U.S. Food and Drug Administration [Electronic resource]. – Mode of access: http://www.fda.gov. – Date of access: 17.07.2015.

5. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology: ATC/DDD Index [Electronic resource]. – Mode of access: http://www.whocc.no/atc_ddd_index. – Date of access: 20.07.2015.

6. Реестры УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.rceth.by. – Дата доступа: 19.07.2015.

7. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru. – Дата доступа: 18.07.2015.

8. The European Medicines Agency [Electronic resource]. – Mode of access: http://www.ema.europa.eu. – Date of access: 19.07.2015.

9. WHO Model List of Essential Medicines // WHO, 19^th List  [Electronic resource]. – Mode of access: http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/
   EML_2015_FINAL_amended_JUN2015.pdf?ua=1. – Date of access: 21.07.2015.

 Сведения об авторах:

Кирилюк Арсений Андреевич – студент 4 курса фармацевтического факультета УО «Витебский государственный медицинский университет»

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Петрище  Татьяна  Леонидовна  –  старший  преподаватель  кафедры  организации  и экономики фармации с курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров УО «Витебский государственный медицинский университет»

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.