DOI 10.24412/2312-2935-2021-3-100-116

АНАЛИЗ ТРЕБОВАНИЙ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА К КВАЛИФИКАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ С ВЫСШИМ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ОБРАЗОВАНИЕМ (ПРОВИЗОРОВ)

К.Г. Ноздрачев, В.В. Богданов, Л.А. Лунева

ФГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава России, г. Красноярск

Введение. Практика управления фармацевтической деятельностью показывает, что правовое регулирование требований к квалификации фармацевтических работников Российской Федерации осуществляется нормативными актами, отдельные положения которых не соответствуют или противоречат друг другу. Такие несоответствия просматриваются между профессиональными стандартами, нормативными актами, предъявляющими требования к квалификации фармацевтических работников с высшим фармацевтическим образованием, а так же некоторыми лицензионными требованиями по наименованиям должностей, специальностей, повышению квалификации, видов документов о допуске к фармацевтической деятельности, наличию последипломного образования по отдельным специальностям.

Цель исследования: Подготовка рекомендаций для совершенствования нормативного и правового регулирования требований действующего законодательства к квалификации фармацевтических работников с высшим фармацевтическим образованием (провизоров).

Материалы и методы. В ходе исследования был применен контент-анализ действующих на момент написания статьи нормативных и правовых актов, в части требований к фармацевтическим должностям, уровням квалификации провизоров.

Результаты исследования. Выявлены и проанализированы несоответствия в действующих нормативных и правовых документах, регламентирующих требования к квалификации фармацевтических работников с высшим фармацевтическим образованием.

Выводы. Выявлен ряд противоречий в нормативных актах, касающихся провизоров, среди которых: Не требуется нормативно обязательное ежегодное повышение квалификации, требуется один раз в пять лет. Специалисты со свидетельством об аккредитации не могут занимать должности провизора, провизора-аналитика и провизора-технолога, поскольку у них нет сертификата специалиста. Квалификационные требования к должностям провизор-стажер и старший провизор могут быть установлены организацией самостоятельно, поскольку нет установленных регулятором нормативных требований к ним. Провизор-технолог не может руководить структурным подразделением аптечной организации. Наличие в штате только специалистов, имеющих свидетельство об аккредитации, при отсутствии у них сертификата специалиста, не позволяет фармацевтической организации соблюсти действующие лицензионные требования. В качестве мер по совершенствованию правового регулирования предлагается внести семь изменений в отдельные положения нормативных и правовых актов, регламентирующих требования к их квалификации, устраняющих выявленные противоречия.

Ключевые слова:фармацевтическая деятельность, фармацевтический работник, номенклатура должностей, квалификационные требования, лицензионные требования, профессиональный стандарт, трудовая функция, провизор.

ANALYSIS OF THE CURRENT LEGAL REQUIREMENTS FOR THE QUALIFICATION OF PHARMACEUTICAL WORKERS WITH HIGHER EDUCATION (PHARMACISTS)

K.G. Nozdrachev, V. V. Bogdanov, L. A. Luneva

Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V. F. Voyno-Yasenetsky, Ministry of Health of Russia

Introduction. The practice of pharmaceutical management shows that the legal regulation of the requirements for the qualification of pharmaceutical workers in the Russian Federation is carried out by regulatory acts, some of the provisions of which do not correspond or contradict each other. Such discrepancies are seen between professional standards, regulations that require the qualification of pharmaceutical workers with higher pharmaceutical education, as well as some licensing requirements for the names of positions, specialties, advanced training, types of documents on admission to pharmaceutical activities, the availability of postgraduate education in certain specialties.

The purpose of the study: To prepare recommendations for improving the regulatory and legal regulation of the requirements of the current legislation for the qualification of pharmaceutical workers with higher pharmaceutical education (pharmacists).

Materials and methods. In the course of the study, a content analysis of the regulations and legal acts in force at the time of writing was applied, in terms of the requirements for pharmaceutical positions, the qualification levels of pharmacists.

The results of the study. Inconsistencies in the existing regulatory and legal documents regulating the requirements for the qualification of pharmaceutical workers with higher pharmaceutical education are identified and analyzed.

Conclusions. A number of contradictions have been identified in the regulations concerning pharmacists, including: No mandatory annual professional development is required, it is required once every five years. Specialists with an accreditation certificate can not hold the positions of pharmacist, pharmacist-analyst and pharmacist-technologist, because they do not have a specialist certificate. The qualification requirements for the positions of trainee pharmacist and senior pharmacist can be set by the organization independently, since there are no regulatory requirements for them established by the regulator. A pharmacist-technologist cannot manage a structural division of a pharmacy organization. The presence in the staff of only specialists who have a certificate of accreditation, if they do not have a specialist certificate, does not allow the pharmaceutical organization to comply with the current licensing requirements. As measures to improve the legal regulation, it is proposed to make seven changes to certain provisions of normative and legal acts regulating the requirements for their qualification, eliminating the identified contradictions.

Keywords: pharmaceutical activity, pharmaceutical worker, nomenclature of positions, qualification requirements, licensing requirements, professional standard, labor function, pharmacist.

Введение. В своей практической деятельности руководители аптечных организаций, анализируя актуальную нормативную документацию, сталкиваются с рядом расхождений в части должностей фармацевтического персонала и требований к ним. В этой статье мы рассмотрим некоторые из этих несоответствий. И во введении остановимся на основных определениях и нормах, от которых будем отталкиваться в настоящей статье.

Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации (далее РФ) имеют лица, получившие фармацевтическое образование в РФ в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста. Аккредитация специалиста – это независимая процедура, которая проводится в целях определения соответствия квалификации лица, получившего фармацевтическое образование, требованиям к квалификации фармацевтического работника в соответствии с профессиональными стандартами для самостоятельного осуществления им фармацевтической деятельности [1]. До 1 января 2026 года право на занятие фармацевтической деятельностью в РФ сохраняется за лицами, получившими высшее или среднее фармацевтическое образование в РФ в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющими сертификат специалиста [2].

При работе с нормативными документами становится очевидным несоответствие отдельных положений профессиональных стандартов, по которым проводится аккредитация специалистов, нормативным актам, предъявляющим требования к квалификации фармацевтических работников с высшим профессиональным (фармацевтическим) образованием, а также несоответствие некоторым лицензионным требованиям.

Наиболее ярко это несоответствие выявляется в отношении требований к квалификации провизора-технолога. До 2016 г., для того, чтобы занять эту должность от соискателя требовалось наличие высшего образования – специалитета по специальности «Фармация», и обязательная подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Фармацевтическая технология». После 1 января 2016 года занять данную должность могут все выпускники, получившие образование в соответствии с ФГОС ВО по специальности Фармация (уровень специалитета) и прошедшие первичную аккредитацию специалиста. Эти нормы создают разночтения при составлении должностных инструкций, иных кадровых документов и требований при приеме на работу фармацевтических работников, получивших фармацевтическое образование до 2016 года.

Целью исследования стала подготовка рекомендаций для совершенствования нормативного и правового регулирования требований действующего законодательства к квалификации фармацевтических работников с высшим фармацевтическим образованием (провизоров)

Материалы и методы. В ходе исследования был применен контент-анализ – содержательный анализ массивов однородных документов [3], действующих на момент написания статьи нормативных и правовых актов в части требований к фармацевтическим должностям, уровню квалификации.

Приведем перечень рассматриваемых документов:

1.   Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

2.   Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

3.   Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».

4.   Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».

5.   Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».

6.   Приказ Минтруда России от 09.03.2016 № 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор».

7.   Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 427н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор-аналитик».

8.   Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 428н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью».

Результаты и обсуждение. Действующая номенклатура должностей фармацевтических работников утверждена Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников». Она включает должности руководителей, специалистов с высшим профессиональным (фармацевтическим) образованием (провизоров), специалистов со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием (среднего фармацевтического персонала), а также иные должности фармацевтических работников (младшего фармацевтического персонала).

Должности специалистов с высшим профессиональным (фармацевтическим) образованием (провизоров) представлены должностями провизора, провизора-аналитика, провизора-стажера, провизора-технолога и старшего провизора [4]. Требования к их квалификации долгое время регулировались Единым квалификационным справочником должностей руководителей, специалистов и служащих [5]. При этом квалификационные требования к фармацевтическим работникам с высшим профессиональным (фармацевтическим) образованием утверждены Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н для специальностей «Управление и экономика фармации», «Фармацевтическая технология», «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» и «Фармация» [6].

Приказом Минтруда России от 09.03.2016 № 91н был утвержден профессиональный стандарт «Провизор», который представляет собой характеристику квалификации, необходимой фармацевтическому работнику с высшим фармацевтическим образованием для осуществления профессиональной деятельности и выполнениях трудовых функций на должностях провизора и провизора-технолога [7]. Профессиональный стандарт «Провизор-аналитик» определяет квалификационные требования к фармацевтическим работникам с высшим фармацевтическим образованием для осуществления ими профессиональной деятельности и выполнения трудовых функций провизора-аналитика и/или заведующего (начальника) структурного подразделения (отдела) аптечной организации [8]. Лицензионные требования к фармацевтическим работникам с высшим профессиональным (фармацевтическим) образованием утверждены Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и предполагают наличие у работников высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста [9].

В процессе анализа вышеперечисленных нормативных и правовых актов были выявлены следующие несоответствия, регламентирующих требования к квалификации фармацевтических работников с высшим фармацевтическим образованием:

1. В профессиональном стандарте «Провизор» в качестве требований к образованию и обучению приводится наличие высшего образования – специалитета без указания специальности [10]. На наш взгляд, необходима конкретизация специальности с указанием специальности «Фармация». При этом в Приказе Минздрава РФ от 08.10.2015 № 707н специалитет по специальности «Фармация» указан.

Провизор, провизор-технолог

2. Необходимость повышения квалификации с периодичностью не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности для провизора-аналитика и провизора-технолога закреплена требованиями приказа 707н и профессиональными стандартами «Провизор» и «Провизор-аналитик». При этом в профессиональных стандартах отсутствует прямое указание на необходимость непрерывного повышения квалификации в течение всей трудовой деятельности лицами, прошедшими аккредитацию специалиста:

Провизор-аналитик

Провизор-технолог, провизор

Нормативно не закреплена обязанность непрерывного фармацевтического образования для провизоров. Действующая нормативная база не учитывает положения Концепции развития непрерывного медицинского и фармацевтического образования в РФ на период до 2021 года.

3. Для провизора, провизора-аналитика и провизора-технолога в приказе 707н и профессиональном стандарте «Провизор» отсутствуют указания на необходимость наличия свидетельства об аккредитации. При проверке лицензионных требований к аптечной организации в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» предусмотрено наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста. При этом не указано свидетельство об аккредитации специалиста, что делает невозможным выполнение лицензионных требований при наличии таких специалистов.

4. Название специальности не совпадает в требованиях к образованию для провизора-аналитика в приказе 707н и профессиональном стандарте «Провизор-аналитик»:

В уже не действующем Общероссийском классификаторе специальностей по образованию ОКСО специальности вместо специальности ФармацИя была указана специальность 060108 ФармацЕя. Слово «Фармацея» из ОКСО было внесено в Профессиональные стандарты. Однако новая версия классификатора включает специальность 33.00.00 Фармация. Но в профессиональном стандарте «Провизор-аналитик» указана специальность Фармацея.

5. В приказах 707н и профессиональных стандартах «Провизор» и «Провизор-аналитик» отсутствуют квалификационные требования для таких должностей как провизор-стажер и старший провизор. Следовательно, требования к их квалификации действующим законодательством не определены. В номенклатуре должностей эти должности указаны, но в настоящее время не ясны критерии, по которым специалисты могут занимать должности старшего провизора и провизора-стажера. В Приказе Минздрава 541н, утверждающим Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих указаны случаи, когда специалист (провизор) имеет перерыв в работе по специальности более 5 лет либо изменяет профиль специальности, требующей специальной подготовки и квалификации, он назначается на должность провизора-стажера на период прохождения в установленном порядке профессиональной переподготовки с целью получения специальных знаний, умений и навыков, необходимых для самостоятельной работы в должности специалиста провизора, и получения сертификата по соответствующей специальности. В этот период времени он может исполнять должностные обязанности, предусмотренные квалификационной характеристикой провизора, только под руководством провизора, имеющего сертификат специалиста по соответствующей специальности, отвечая наравне с ним за свои действия. Должностное наименование «старший» устанавливается при

Таблица 1

Наименования должностей и требования к квалификации специалистов с высшим профессиональным (фармацевтическим) образованием (провизоры)