Научно-практический рецензируемый журнал
"Современные проблемы здравоохранения
и медицинской статистики"
Scientific journal «Current problems of health care and medical statistics»
Новости научно-практического рецензируемого журнала
Больше новостей

Диагностика и профилактика преждевременного старения

Организация фармацевтического дела

АНАЛИЗ РЫНКА АНТИРЕТРОВИРУСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США, ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА, РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Кирилюк Арсений Андреевич1, Петрище Татьяна Леонидовна2
1. Студент 4 курса фармацевтического факультета УО «Витебский государственный медицин-ский университет»
2. Старший преподаватель кафедры организации и экономики фармации с курсом факульте-та повышения квалификации и переподготовки кадров УО «Витебский государственный медицинский университет»
УДК 615.28:339ю1](73)(4)(470)(476)

 

АНАЛИЗ РЫНКА АНТИРЕТРОВИРУСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
США, ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА, РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  И РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Кирилюк А.А., Петрище Т.Л.

УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет», г. Витебск, Республика Беларусь

 

В результате исследования было установлено, что в США зарегистрировано 82 антиретровирусных лекарственных средств, в странах Европейского Союза – 38, в Российской Федерации – 81, а в Республике Беларусь - 19. Преимущественно они относятся к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы. Удельный вес этих ЛС среди всех остальных составляет более 30%. В странах Европейского Союза и Республике Беларусь преобладают оригинальные антиретровирусные ЛС (89,5% и 63,2% соответственно), в США и Российской Федерации – генерические ЛС (51,2% и 66,7% соответственно).

 Ключевые слова: ВИЧ/СПИД, фармацевтическая субстанция, оригинальное лекарственное средство, генерическое лекарственное средство.

 

 MARKET ANALYSIS OF ANTIRETROVIRAL DRUGS UNITED STATES, EUROPEAN UNION, RUSSIAN FEDERATION AND REPUBLIC OF BELARUS

Kirilyuk A.A., Petrishche T.L.

EE “Vitebsk State Medical University”, Vitebsk, the Republic of Belarus

 

The study found that, in the United States were registered 82 antiretroviral drugs in the European Union - 38, in the Russian Federation - 81, and in the Republic of Belarus - 19. Preferably they are nucleoside reverse transcriptase inhibitors. The share of these drugs among the other is over 30%. In the European Union and the Republic of Belarus is dominated by the original antiretroviral drugs (89.5% and 63.2%, respectively), in the United States and the Russian Federation is dominated by the generic drugs (51.2% and 66.7%, respectively).

Keywords: HIV, AIDS, pharmaceutical substance, original drug, generic drug.

 

Актуальность. Ежегодно в мире увеличивается количество выявленных случаев ВИЧ-инфекции и случаев СПИДа. В 2010 г. мире было зарегистрировано 32 млн. людей, живущих с ВИЧ, а в 2014 г. официально было зарегистрировано 34,3 млн. ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом [1]. Ученым все еще не удалось создать абсолютно эффективное лекарственное средство (ЛС), которое на 100% гарантировало бы освобождение организма человека от ВИЧ-инфекции и полное выздоровление. В настоящее время наиболее прогрессивным методом лечения ВИЧ/СПИДа считается высокоактивная антиретровирусная терапия. При данном методе терапии ЛЖВ обязаны постоянно принимать от двух до четырех антиретровирусных ЛС. Однако даже такой режим приема ЛС не всегда гарантирует снижение вирусной нагрузки в организме в связи с развитием вирусной резистентности к применяемому ЛС. Фармацевтические кампании стремятся наполнять фармацевтический рынок новыми оригинальными и генерическими антиретровирусными ЛС [2, 3].

Цель исследования: провести анализ рынка антиретровирусных ЛС на примере США, Европейского Союза (ЕС), Российской Федерации (РФ) и Республики Беларусь (РБ), а также определить, какие классы антиретровирусных ЛС представлены на этих рынках, и установить соотношение оригинальных и генерических ЛС.

Материал и методы. Проанализированы сайты УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (http://www.rceth.by), Государственный реестр лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru), U.S. Food and Drug Administration (FDA, http://www.fda.gov), The European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu), где представлена информация о регистрации ЛС. В процессе работы использовались исторический, статистический, сравнительный, аналитический, описательный методы.

Результаты. Анализ электронных баз данных и литературы показал, чтос 1986 г. по 2015 г. было открыто 29 фармацевтических субстанций, активных в отношении ВИЧ-инфекции. Субстанция cobicistat является фармакокинетическим агентом, усиливающим действие остальных субстанций. С 2005 г. прекращено использование субстанции – amprenavir, а с 2006 г. – zalcitabine и ЛС на их основе в связи с высокой частотой выявления у них опасных для жизни человека нежелательных реакций [4].

Антиретровирусные ЛС в зависимости от механизма действия на ВИЧ относятся к семи классам антиретровирусных ЛС: нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), ингибиторы протеазы (ИП), ингибиторы слияния (ИС), ингибиторы интегразы (ИИ), ингибиторы рецепторов (ИР), комбинированные ЛС с фиксированной дозой. Данной классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) придерживается FDA [5].

Анализ официальных Интернет-ресурсов (электронных баз данных) показал, что на 18.07.2015 г. в США было зарегистрировано 82 ЛС, в странах ЕС – 38 ЛС, в Российской Федерации – 81 ЛС, а в Республике Беларусь – 19 ЛС [4, 6, 7, 8].

Во всех странах на фармацевтическом рынке присутствуют как оригинальные, так и генерические ЛС. Причем доля оригинальных ЛС в США составляет 48,8%, в странах ЕС – 89,5%, в России – 33,3%, в Беларуси – 63,2% (Таблица 1) [4, 6, 7, 8].

 

Таблица 1

 Зарегистрированные оригинальные лекарственные средства

Фармацевтическая субстанция, МНН

Класс

Название лекарственных средств

США

ЕС

Россия

Беларусь

Abacavir

НИОТ

Ziagen

Ziagen

Зиаген

Зиаген

Atazanavir

ИП

Reyataz

Reyataz

Реатаз

-

Darunavir

ИП

Prezista

Prezista

Презиста

-

Delaverdine

ННИОТ

Rescriptor

-

-

-

Didanosine

НИОТ

Videx EC

Videx

Videx

Видекс

-

Dolutegravir

ИИ

Tivicay

Tivicay

Тивикай

-

Zidovudine

НИОТ

Retrovir

-

Ретровир

Ретровир

Indinavir

ИП

Crixivan

Crixivan

Криксиван

-

Cobicistat

 

Tybost

Tybost

-

-

Lamivudine

НИОТ

Epivir

Epivir

Эпивир

Эпивир

Maraviroc

ИР

Selzentry

Celsentri

Целзентри

-

 

 

Таблица 1 (продолжение)

 

Nevirapine

ННИОТ

Viramune

Vuramune XR

Viramune

 

Вирамун

-

Nelfinavir

ИП

Viracept

-

-

-

Raltegravir

ИИ

Isentress

Isentress

Исентресс

-

Rilpivirine

ННИОТ

Edurant

Edurant

Эдурант

-

Ritonavir

ИП

Norvir

Norvir

Норвир

Норвир

Saquinavir

ИП

Invirase

Invirase

Инвираза

-

Stavudine

НИОТ

Zerit

Zerit

Зерит

-

Tenofovir

НИОТ

Viread

Viread

Виреад

Виреад

Tipranavir

ИП

Aptivus

Aptivus

Аптивус

-

Fosamprenavir

ИП

Lexiva

Telzir

Телзир

-

Elvitegravir

ИИ

Vitekta

Vitekta

-

-

Emtricitabine

НИОТ

Emtriva

Emtriva

-

-

Enfuvirtide

ИС

Fuzeon

Fuzeon

Фузеон

Фузеон

Etravirine

ННИОТ

Intelence

Intelence

Интеленс

-

Efavirenz

ННИОТ

Sustiva

Sustiva

Stocrin

Стокрин

-

Abacavir+dolutegravir+lamivudine

Комб.ЛС

Trimeq

Trimeq

-

-

Abacavir+lamivudine

НИОТ

Epzicom

Kivexa

Кивекса

Кивекса

Abacavir+lamivudine+zidovudine

НИОТ

Trizivir

Trizivir

Тризивир

Тризивир

Atazanavir+cobicistat

Комб.ЛС

Evotaz

-

-

-

Darunavir+cobicistat

Комб.ЛС

Prezcobix

Rezolsta

-

-

Cobicistat+elvitegravir+emtricitabine+tenofovir

Комб.ЛС

Stribild

Stribild

-

-

Efavirenz+emtricitabine+tenofovir

Комб.ЛС

Atripla

Atripla

-

-

Emtricitabine+rilpivirine+tenofovir

Комб.ЛС

Complera

Eviplera

Эвиплера

-

Emtricitbine+tenofovir

НИОТ

Truvada

Truvada

Трувада

Трувада

Lamivudine+raltegravir

Комб.ЛС

Dutrebis

Dutrebis

-

-

Lamivudine+Zidovudine

НИОТ

Combivir

Combivir

Комбивир

Комбивир

Lopinavir+ritonavir

ИП

Kaletra

Kaletra

Калетра

Калетра

Алувиа

Zidovudine+lamivudine+nevirapine

Комб.ЛС

-

-

-

-

 

Оригинальные антиретровирусные ЛС производятся преимущественно в США и Великобритании (Таблица 2) [4, 6, 7, 8].

 

 

Таблица 2

Доля стран производителей оригинальных лекарственных средств

 в различных странах мира (в %)

                        Страны сравнения

Страна-

производитель

США

ЕС

Россия

Беларусь

Великобритания

27,5%

26,5%

33,3%

50,0%

Бельгия

10,0%

11,8%

11,1%

-

Германия

7,5%

5,9%

7,4%

-

Швейцария

5,0%

5,9%

7,4%

8,3%

США

50,0%

50,0%

40,7%

41,7%

 

Как видно из Таблицы 1, только в США зарегистрированы ЛС на фармацевтические субстанции: delaverdine, nelfinavir, и комбинированное ЛС – atazanavir+cobicistat. Так субстанция cobicistat и некоторые ЛС на ее основе зарегистрированы только в США и странах ЕС. Такие ЛС как Vitekta, Emtriva, Trimeq, Atripla и Dutrebis одобрены только в США и странах ЕС. Популярная фармацевтическая субстанция при изготовлении ЛС zidovudine не зарегистрирована только в странах ЕС. Однако в комбинированных ЛС она присутствует. Во всех перечисленных странах одобрены ЛС на основе следующих субстанций: abacavir, lamivudine, ritonavir, tenofovir, enfuvirtide, и комбинации субстанций – abacavir + lamivudine, abacavir + lamivudine + zidovudine, emtricitbine + tenofovir, lamivudine + zidovudine, lopinavir + ritonavir.

Генерическое ЛС является эквивалентным оригинальному и производится без лицензии от компании, владеющей оригинальным ЛС. Оно продается после истечения срока действия патента или других эксклюзивных прав на оригинальное ЛС, под МНН или под новыми торговыми наименованиями. Как правило, во всем мире количество генерических ЛС в десятки раз больше оригинальных. Это обуславливается их более низкой стоимостью и соответственно большей доступностью [3].

 

Таблица 3

Генерические антиретровирусные лекарственные средства, зарегистрированные в США, ЕС, Российской Федерации и Республике Беларусь

Фармацевтическая субстанция, МНН

Название лекарственных средств

США

ЕС

Россия

Беларусь

Abacavir

Abacavir sulfate (Apotex, Hetero, Mylan, Aurobindo)*

-

Абакавир-АВС

Олитид

Олитид

 

Таблица 3 (продолжение)

Atazanavir

Atazanavir sulfate

-

-

-

Darunavir

-

-

Кемерувир

Дарунавир

-

Didanosine

Didanosine (Mylan, Aurobindo, Barr)

-

Диданозин

-

 

Zidovudine

Zidovudine (Sunshine, Lutpold, Cipla, Hetero, Mylan, Aurobindo, Roxane)

-

Тимазид, Зидовудин (ФП «Оболенское», Aurobindo), Зидовирин, Виро-Зет, Зидовудин-АЗТ, Азимитем, Азидотимидин, Зидовудин-Ферейн, Зидо-Эйч

-

Lamivudine

Lamivudine (Lupin,  Silarx, Aurobindo, Apotex, Hetero)

Lamivudine-Teva Pharma B.V.

Ламивудин (ФП «Оболенское», Aurobindo) Ламивудин-Виал, Гептавир, Виролам, Амиварен, Ламивудин-ЗТС

Гептавир

Nevirapine

Nevirapine (Mylan, Apotex, Alvogen, Sandoz, MicroLabs, Prinston, Strides, Cipla, Aurobindo)

Nevirapine Teva

Невирапин (Фармсинтез, Технология Лекарств, Hetero, Aurobindo)

Невевир

Nelfinavir

-

-

Лирасепт

-

Ritonavir

Ritonavir

-

Ритонавир (Макиз-Фарма, Aurobindo), Ринвир, Ритонавир-100

-

Saquinavir

-

-

Интерфаст

-

Stavudine

Stavudine (Mylan, Hetero, Matrix, Aurobindo)

-

Ставудин (Aurobindo, Фармсинтез, ФП «Оболенское»), Акастав, Веро-Ставудин, Стаг, Вудистав

-

Tenofovir

Tenofovir disoproxil fumarate

-

Тенофовир (Hetero, Фармсинтез), Тенофовир-ТЛ

Теноф

Emtricitabine

-

-

Эмтрицитабин, Эмтритаб

-

Efavirenz

-

-

Регаст, Эфавиренз (Hetero, Aurobindo)

-

Abacavir+lamivudine

-

-

Абакавир/Ламивудин-Тева

-

Abacavir+lamivudine+zidovudine

Abacavir, lamivudine, zidovudine

-

-

-

 

Таблица 3 (продолжение)

Emtricitbine+
tenofovir

-

-

-

Теноф-Эм

Lamivudine+
Zidovudine

Lamivudine and zidovudine (Mylan, Hetero, Aurobindo, Lupin, Strides, Teva)

Lamivudine/zidovudine-Teva

Зидолам, Зидовудин+ламивудин-Виал, Зилакомб, Вирокомб, Дизаверокс

Зидолам

Zidovudine+lamivudine+nevirapine

-

-

Зидолам-Н

-

Примечание: * - Наименование фирм-производителей

 

 

В ходе исследования было установлено, что доля генерических антиретровирусных ЛС в США составила 51,2%, в странах ЕС – 10,5%, в России – 66,7%, а в Беларуси – 36,8%. Таким образом, лишь в странах ЕС и Республики Беларусь в значительной мере преобладают оригинальные антиретровирусные ЛС [4, 6, 7, 8] (Таблица 3).

Как видно из Таблицы 3, только на 14 из 26 активных фармацевтических субстанций производятся генерические ЛС, включая 5 комбинаций этих субстанций. Только в США зарегистрированы генерические ЛС на субстанции atazanavir, и комбинацию – abacavir+lamivudine+zidovudine. Для России в отличие от других стран характерно наличие генерических ЛС на субстанции: darunavir, nelfinavir, saquinavir, emtricitabine, efavirenz, и комбинации – abacavir+lamivudine, zidovudine+lamivudine+nevirapine. Генерическое ЛС на комбинацию субстанций – emtricitbine+tenofovir, зарегистрировано только в Республике Беларусь.

Вклад стран производителей генерических ЛС различен. Так в США преобладают индийские компании (50%), а также собственно американские фирмы-производители (28,6%). Для стран ЕС характерны поставщики только из Израиля. В Российской Федерации осуществляется поддержка собственных компаний производителей (51,9%), и индийских поставщиков (40,7%). В Беларуси преобладают индийские фирмы-производители генерических ЛС – 85,7% [4, 6, 7, 8] (Таблица 4).

 

Таблица 4

Доля стран производителей генерических лекарственных средств в различных странах мира

                      Страны сравнения

Страна-

производитель

США

ЕС

Россия

Беларусь

Канада

9,5%

-

-

-

Индия

50,0%

-

40,7%

85,7%

США

28,6%

-

-

-

Израиль

7,1%

100,0%

-

-

Китай

2,4%

-

5,6%

-

Германия

2,4%

-

-

-

Россия

-

-

51,9%

14,3%

Хорватия

-

-

1,9%

-

 

 

 
   

 Как для США, стран ЕС, так и для России и Беларуси характерно преобладание класса НИОТ, но значительную нишу на фармацевтическом рынке занимают такие классы как ННИОТ и ИП (Рисунок 1) [4, 5, 6, 7, 8].

 

 

Рисунок 1. Соотношение между различными классами лекарственных средств

 

Почти во всех странах на фармацевтическом рынке присутствуют все 7 классов антиретровирусных  ЛС. В Республике Беларусь зарегистрировано всего 4 класса этих ЛС. Помимо основных классов антиретровирусных ЛС, в США и странах ЕС одобрен ингибитор цитохрома Р450 – cobicistat, который усиливает действие фармакологических субстанций различных классов.

В список важнейших лекарственных средств, составляемый ВОЗ вносятся ЛС, которые удовлетворяют требованиям безопасности и эффективности. Данные ЛС предназначены для лечения приоритетных заболеваний, включая ВИЧ-инфекцию и СПИД. Из 18 фармацевтических субстанций активных в отношении ВИЧ-инфекции, включая и комбинации субстанций, в США и России присутствуют по 16 субстанций, в странах ЕС – 15 субстанций, а в Беларуси – 11. Данные ЛС необходимы при организации базовой системы здравоохранения, что подтверждается наличием этих ЛС в специальных инструкциях и клинических протоколов лечения ВИЧ/СПИДа [4, 6, 7, 8, 9].

 

Заключение.

  1. В настоящее время в мире используются 26 фармацевтических субстанций активных в отношении ВИЧ-инфекции.

  2. Согласно классификации ВОЗ выделяют 7 классов антиретровирусных лекарственных средств: 1) нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, 2) ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, 3) ингибиторы протеазы, 4) ингибиторы слияния, 5) ингибиторы интегразы, 6) ингибиторы рецепторов, 7) комбинированные ЛС с фиксированной дозой. В США, странах ЕС и Российской Федерации зарегистрированы антиретровирусные ЛС всех классов. В Республике Беларусь зарегистрировано 4 класса ЛС: нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, ингибиторы протеазы и ингибиторы слияния.

  3. Большую долю (свыше 60%) на мировом фармацевтическом рынке составляют генерические антиретровирусные ЛС. По состоянию на 20.07.2015 г. в США было зарегистрировано 82 антиретровирусных ЛС (48,8% оригинальных и 51,2% генерических), в странах ЕС – 38 ЛС (89,5% оригинальных и 10,5% генерических), в Российской Федерации – 81 ЛС (33,3% оригинальных и 66,7% генерических), а в Республике Беларусь – 19 ЛС (63,2% оригинальных и 36,8% генерических).

  4. Оригинальные антиретровирусные ЛС производятся преимущественно в США и Великобритании. Лидерами на рынке являются ViiV Healthcare, Gilead Sciences и Bristol-Myers Squibb. Значительное количество генерических антиретровирусных ЛС производится в Индии, Израиле и России. Лидерами на рынке генерических ЛС являются Hetero Drugs, Aurobindo Pharma, Teva Pharmaceutical, ООО «Технология лекарств» и ОАО «Фармсинтез».  В США также производится достаточно большое количество генерических антиретровирусных ЛС компаниями: Mylan N.V. и Roxane Laboratories.

      

Список литературы

  1. UNAIDS: AIDSinfo [Electronic resource]. – Mode of access: http://aidsinfo.unaids.org.  – Date of access: 21.07.2015.

  2. Принципы Высокоактивной Антиретровирусной Терапии // Все о здоровье, лечении болезней и качественном долголетии [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.zdrav.kz/attachments/aids/part4_14.pdf.  – Дата доступа: 27.03.2015.

  3. Годовальников, Г.В. Терминология лекарствоведения / Г.В. Годовальников. – Минск : Минсктиппроект, 2009. – 404 с.

  4. U.S. Food and Drug Administration [Electronic resource]. – Mode of access: http://www.fda.gov. – Date of access: 17.07.2015.

  5. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology: ATC/DDD Index [Electronic resource]. – Mode of access: http://www.whocc.no/atc_ddd_index. – Date of access: 20.07.2015.

  6. Реестры УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.rceth.by. – Дата доступа: 19.07.2015.

  7. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru. – Дата доступа: 18.07.2015.

  8. The European Medicines Agency [Electronic resource]. – Mode of access: http://www.ema.europa.eu. – Date of access: 19.07.2015.

  9. WHO Model List of Essential Medicines // WHO, 19th List  [Electronic resource]. – Mode of access: http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/
    EML_2015_FINAL_amended_JUN2015.pdf?ua=1
    . – Date of access: 21.07.2015.

 

 

 Сведения об авторах:

 

Кирилюк Арсений Андреевич – студент 4 курса фармацевтического факультета УО «Витебский государственный медицинский университет»

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Петрище  Татьяна  Леонидовна  –  старший  преподаватель  кафедры  организации  и экономики фармации с курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров УО «Витебский государственный медицинский университет»

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

 
 
Ключевые слова: ВИЧ/СПИД, фармацевтическая субстанция, оригинальное лекарственное средство, генерическое лекарствен-ное средство.

Полнотекстовый файл PDF
Кирилюк Арсений Андреевич, Петрище Татьяна Леонидовна, АНАЛИЗ РЫНКА АНТИРЕТРОВИРУСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США, ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА, РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ // НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ РЕЦЕНЗИРУЕМЫЙ ЖУРНАЛ "СОВРЕМЕННЫЕ ПРОБЛЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ СТАТИСТИКИ". - 2015. - №2;
URL: http://healthproblem.ru/magazines?text=65 (дата обращения: 26.10.2021).

Код для вставки на сайт или в блог:

Просмотры статьи:
Сегодня: 2 | За неделю: 2 | Всего: 4514