DOI 10.24412/2312-2935-2023-2-24-38

О СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

В.В. Каракозова,² О.И. Кныш¹

¹ ФГБОУ ВО «Тюменский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Тюмень

² ГБУЗ ТО «ОКБ №2», г. Тюмень

Актуальность. Одним из эффективных механизмов совершенствования рабочего процесса является организация деятельности с позиции системы менеджмента качества (СМК) в рамках концепции бережливого производства (БП). Сфера госпитальной фармации не исключение. Для повышения уровня лекарственного обеспечения и своевременного осуществления фармацевтической помощи необходимо внедрить систему менеджмента качества и организовать работу аптек медицинских организаций (аптека МО), используя инструменты бережливых технологий.

Цель исследования: на основепринципов бережливого производства и системы менеджмента качества разработать и внедрить в практическую деятельность учреждений здравоохранения «Руководство по качеству лекарственного обеспечения в медицинской организации» (на примере ГБУЗ ТО «ОКБ №2»).

Материалы и методы. Контент-анализ нормативно-правовой документации в сфере бережливых технологий и системы менеджмента качества, локальных нормативно-правовых актов аптеки ГБУЗ ТО «ОКБ №2»; визуальный метод оценки и наблюдения рабочего процесса провизоров и фармацевтов аптеки; методы анализа и синтеза, проектирования и моделирования каждого этапа движения лекарственного препарата (ЛП) в МО, математико-статистический, графический методы исследования. Объектами исследования стали статистические и аналитические данные аптеки «ГБУЗ ТО ОКБ №2». Обработка результатов исследования проводилась с использованием Microsoft Office Excel-2017.

Результаты и обсуждение. Проведен контент-анализ законодательных актов и нормативно-правовых документов на федеральном, территориальном уровнях в сфере бережливых технологий и системы менеджмента качества; изучено состояние системы менеджмента качества и опыт ее организации на примере аптеки ГБУЗ ТО «ОКБ №2»; проанализирована вся локальная нормативно-правовая документация аптеки; спроектированы и утверждены формы промежуточных учетных документов аптеки МО; определены и систематизированы задокументированные процессы аптеки ГБУЗ ТО «ОКБ №2»; разработана матрица распределения ответственности в разделе контроля качества лекарственного обеспечения; разработано «Руководство по качеству лекарственного обеспечения в медицинской организации» и внедрено в практическую деятельность ГБУЗ ТО «ОКБ №2».

Выводы. Разработанное «Руководство по качеству лекарственного обеспечения в ГБУЗ ТО «ОКБ №2» позволило совершенствовать организационные процессы аптеки в области системы менеджмента качества с использованием принципов бережливого производства с целью оптимизации медицинской и фармацевтической помощи в госпитальном секторе здравоохранения. «Руководство» может быть адаптировано для деятельности аптеки любого учреждения здравоохранения.

Ключевые слова: аптека медицинской организации, бережливые технологии в фармации, бережливая аптека медицинской организации, система менеджмента качества

ABOUT THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM FOR DRUG PROVISION OF THE MEDICAL ORGANIZATION

V. V. Karakozova², O. I. Knysh¹

¹Tyumen state medical University Ministry of health of the Russian Federation, Tyumen

² Tyumen clinical hospital №2, Tyumen

Relevance. One of the effective mechanisms for improving the workflow is the organization of activities from the standpoint of the quality management system (QMS) within the framework of the lean manufacturing concept. The hospital pharmacy is no exception. To increase the level of drug provision and timely implementation of pharmaceutical care, it is necessary to introduce a quality management system and organize the work of pharmacies of medical organizations (pharmacy MO) using the tools of lean technologies.

The aim of the study is to develop and implement in the practical activities of healthcare institutions "Guidelines of the quality of drug provision in a medical organization" (using the example of Tyumen clinical hospital №2) based on the principles of lean manufacturing and quality management system,

Materials and methods. Content analysis of regulatory and legal documentation in the field of lean technologies and quality management system, local regulatory legal acts of the pharmacy Tyumen clinical hospital №2; visual method of evaluation and monitoring of the workflow of pharmacists of the pharmacy; methods of analysis and synthesis, design and modeling of each stage of the movement of the drug in the Ministry of Health, mathematical-statistical, graphical research methods. The objects of the study were statistical and analytical data of the pharmacy of Tyumen clinical hospital №2. The results of the study were processed using Microsoft Office Excel-2017.

Results and discussion. A content analysis of legislative acts and regulatory documents at the federal and territorial levels in the field of lean technologies and quality management systems was carried out; the state of the quality management system and the experience of its organization were studied on the example of the pharmacy of the Tyumen clinical hospital №2; all local regulatory documentation of the pharmacy was analyzed; the forms of interim accounting were designed and approved documents of the pharmacy of the Ministry of Defense; the documented processes of the pharmacy of the Tyumen clinical hospital №2 have been identified and systematized; a matrix of responsibility distribution in the section of quality control of drug provision has been developed; the "Guidelines on the quality of drug provision in a medical organization" has been developed and implemented in the practical activities of the Tyumen clinical hospital №2.

Conclusions. The developed «Guidelines on the quality of drug provision» in the Tyumen clinical hospital №2 allowed to improve the organizational processes of the pharmacy in the field of quality management system using the principles of lean manufacturing in order to optimize medical and pharmaceutical care in the hospital healthcare sector. The manual can be adapted for the activities of a pharmacy of any healthcare institution.

Keywords: pharmacy of a medical organization, lean technologies in pharmacy, lean pharmacy of a medical organization, quality management system

Введение. За последние годы зафиксировано увеличение потребности населения в оказании медицинской помощи в госпитальном секторе. Лекарственное обеспечение (ЛО) стационарных пациентов является неотъемлемой частью медицинской помощи и напрямую влияет на её качество, эффективность и безопасность. Своевременное обеспечение организаций госпитального сектора необходимыми лекарственными средствами (ЛС) для медицинского применения является одной из важнейших задач аптеки медицинской организации (аптека МО) [1].

СМК по ЛО в МО представляет собой совокупность организационной структуры распределения полномочий и ответственности методов, процедур и ресурсов, необходимых для установления, поддержания и совершенствования качества оказываемых фармацевтических услуг аптекой МО и служит средством, обеспечивающим их соответствие действующим нормативам [2].

Потребность документирования каждого этапа движения ЛС для медицинского применения в МО обеспечивает не только оптимизацию всей фармацевтической деятельности в МО, но и служит причиной минимизации потерь в процессе оказания ЛО в МО. Рациональное документирование всех процессов в аптеке МО является гарантией оказания фармацевтических услуг высокого качества в МО, оказывающей стационарную помощь населению [3].

Отсутствие современных нормативно-правовых актов по организации ЛО в аптеке МО указывает на высокую потребность в создании оптимизированного документа по качеству ЛО на основе принципов бережливого производства (БП) и системы менеджмента качества (СМК) в здравоохранении.

Цель исследования: на основепринципов бережливого производства и системы менеджмента качества разработать и внедрить в практическую деятельность учреждений здравоохранения «Руководство по качеству лекарственного обеспечения в медицинской организации» (на примере ГБУЗ ТО «ОКБ №2»).

Материалы и методы. Контент-анализ нормативно-правовой документации в сфере БП и СМК, локальных нормативно-правовых актов аптеки ГБУЗ ТО «ОКБ №2»; визуальный метод оценки и наблюдения рабочего процесса провизоров и фармацевтов аптеки; методы анализа и синтеза, проектирования и моделирования каждого этапа движения ЛП в МО, математико-статистический метод исследования. Обработка результатов исследования проводилась с использованием Microsoft Office Excel-2017.

Результаты и обсуждение. Изучение состояния системы менеджмента качества ЛО МО и опыт ее организации проводилось на базе ГБУЗ ТО «ОКБ №2», имеющего в своей структуре аптеку с высоким товарооборотом (602 634 228, 72 рублей) и широким ассортиментом ЛС и медицинских изделий (792 группы товаров аптечного ассортимента) за 2022 год.

Целью аптеки ГБУЗ ТО «ОКБ №2» является обеспечение ЛС, МИ и другими товарами аптечного ассортимента всех структурных подразделений МО – 19 стационарных отделений для лечения взрослых; 10 стационарных отделений для лечения детей; 12 общебольничных отделений и кабинетов; взрослая поликлиника с приписным населением 63 857 людей; детская поликлиника с приписным населением 15 258 детей; специализированная травматологическая поликлиника (84 посещения в смену); клинико-диагностическая и бактериологическая лаборатории, для оказания качественной, эффективной и безопасной медицинской помощи.

Нами был проведен анализ нормативно-правовой базы в области СМК и БП в рамках деятельности, применяемой в фармации (Таблица 1).                                                                               

Таблица 1

Перечень нормативно-правовых документов в области системы менеджмента качества и бережливого производства в фармации

Применение концепции СМК в рамках БП в фармации позволяет:

• усовершенствовать каждый процесс в фармацевтической деятельности (приемочный контроль, организация хранения и отпуска и т.п.);
• унифицировать рабочий процесс фармацевтических работников госпитального сегмента (минимизация излишних действий и передвижения во время рабочего процесса);
• повысить результативность и эффективность процессов оказания фармацевтической помощи;
• упростить организационную структуру аптеки МО; улучшить процессы управления аптекой МО;
• своевременно и гибко реагировать на угрозы и возможности внешней среды;
• повышать на постоянной основе удовлетворенность пациентов, получающих фармацевтическую помощь в стационарных условиях [3,4].

Было выявлено, что в соответствии с данными документами аптека ГБУЗ ТО «ОКБ №2» выполняет следующие функции в СМК МО по разделу контроля качества, это: осуществление аудитов провизорами и фармацевтами по разделу «Лекарственная безопасность» и «Безопасность медицинских изделий» не менее 2 раз в год по всем клиническим отделениями взрослого и детского стационаров; участие фармацевтических работников аптеки МО в аудитах Росздравнадзора в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС в виде предоставления образцов для испытаний и независимой экспертизы (не менее 1 раза в два года); разработка и актуализация стандартных операционных процедур (СОП) в сфере обращения ЛС.

В связи с вступление в силу правил надлежащей аптечной практики (в соответствии с приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации №647н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежашей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и №646н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», осуществление фармацевтической деятельности аптек невозможно без обоснования, разработки и внедрения СОПов, представляющих собой структурированный пошаговый документ определенного процесса обращения ЛС.

На сегодняшний день актуализировано 26 СОПов по ЛО в ГБУЗ ТО «ОКБ №2», разработаны и утверждены 15 новых СОПов для процессов внутри аптеки, перечень которых представлен в Таблице 2.

Таблица 2

Стандартные операционные процедуры аптеки ГБУЗ ТО «ОКБ №2»

На основе анализа должностных инструкций и профессиональной деятельности персонала аптеки ГБУЗ ТО «ОКБ №2» были определены роли в организации качественного и эффективного ЛО МО, зоны ответственности каждого сотрудника аптеки МО в рамках СМК. На основе полученных данных спроектирована «Матрица распределения ответственности в разделе контроля качества лекарственного обеспечения», включающая 16 видов ответственности фармацевтических работников (ФР) в рамках организации СМК ЛО (Таблица 3).

При изучении деятельности персонала аптеки ГБУЗ ТО «ОКБ №2» в рамках СМК выявлены следующие недостатки:

- отсутствие систематизированного локального нормативно-правового документа, регламентирующего деятельность аптеки МО в области СМК в рамках концепции БП;

- отсутствие утвержденной локальным приказом МО формы промежуточных журналов для учета, таких как: «Журнал регистрации заявок на ЛС», «Журнал регистрации актов перемещения ЛП в карантинную зону хранения», «Журнал выбытия ЛП при некорректной работе ФГИС МДЛП» (далее – Журналы учета);

- недостаток структурированного алгоритма по работе с маркированными ЛП в ФГИС МДЛП;

- потребность в актуализации СОПов по ЛО МО;

Одним из основных направлений создания эффективной СМК в аптеке МО является применение процессного подхода к организации и управлению фармацевтической деятельностью (ФД) [4].

Нами систематизированы и задокументированы процессы аптеки МО, определены ответственные лица (Таблица 4).

Таблица 3

Матрица распределения ответственности персонала аптеки по контролю качества лекарственного обеспечения ГБУЗ ТО «ОКБ 2»

Для внедрения эффективной СМК в аптеке МО нами разработано и апробировано «Руководство по качеству лекарственного обеспечения ГБУЗ ТО «ОКБ №2»», которое содержит в своей структуре: стратегию управления качеством ЛО аптеки и МО в целом; СМК аптеки МО по ЛО; общие требования к документации СМК аптеки МО в рамках концепции БП; зоны ответственности и полномочия сотрудников аптеки в области контроля качества; список задокументированных процессов аптеки МО; график и периодичность повышения кадрового потенциала провизоров и фармацевтов [5].

Таблица 4

Список задокументированных процессов аптеки ГБУЗ ТО «ОКБ №2»

Для этой же цели нами обобщен и систематизирован перечень задачпо внедрению «Руководства по качеству лекарственного обеспечения медицинских организаций», включающий:

• · оказание своевременной и качественной лекарственной помощи в соответствии с установленными требованиями, применяя современные медицинские, управленческие и информационные технологии;
• · создание безопасных и удобных условий осуществления ФД аптеки МО за счет рациональной организации работы провизоров и фармацевтов, а также минимизации рисков, потерь, стандартизации процессов и исключения системных и человеческих ошибок;
• · повышение удовлетворенности пациентов и других заинтересованных сторон по разделу ЛО;
• · формирование эффективной СМК ЛО посредством разработки регламентов ФД, СОП каждого этапа движения ЛП в соответствии с требованиями НД, в том числе в разделе СМК;
• · вовлечение фармацевтических и медицинских работников в процесс улучшения ЛО МО;
• · повышение удовлетворенности фармацевтических и медицинских работников от своевременной, качественной и эффективной организации процесса ЛО;
• · повышение эффективности использования материальных, финансовых и кадровых ресурсов аптеки МО;
• · автоматизация ФД аптеки МО в том числе, технологических процессов;
• · повышение уровня управляемости аптеки МО, в том числе равномерное и рациональное распределение должностных обязанностей каждого фармацевтического работника в аптеке МО.

«Руководство по качеству лекарственного обеспечения ГБУЗ ТО «ОКБ №2» состоит из 5 разделов: стратегия управления качеством лекарственного обеспечения ГБУЗ ТО «ОКБ №2»; система менеджмента качества в аптеке; общие требования к документации СМК в аптеке; ответственность и полномочия СМК в аптеке; менеджмент аптеки. В своей структуре содержит 5 приложений: список задокументированных процессов, матрица распределения ответственности в разделе контроля качества ЛО; «Журнал регистрации заявок»; «Журнал регистрации актов перемещения в карантинную зону хранения»; «Журнал выбытия ЛО при некорректной работе ФГИС МДЛП (без регистратора выбытия)».

Таким образом, разработанное «Руководство по качеству лекарственного обеспечения ГБУЗ ТО «ОКБ №2»» позволило устранить и минимизировать следующие проблемы:

- разработка локальных форм промежуточных «Журналов учета» обеспечила контроль документооборота и движения ЛП и других товаров аптечного ассортимента, а также документальное подтверждение каждого действия фармацевтического работника, юридическую уверенность при осуществлении внешних аудитов и проверок, и способствовала организации порядка на рабочем месте провизоров и фармацевтов, согласно инструменту бережливых технологий «5S»;

- проектирование матрицы распределения ответственности в разделе контроля качества ЛО позволило структурировать должностные обязанности каждого сотрудника аптеки ГБУЗ ТО «ОКБ №2» в рамках концепции БП;

- разработанные алгоритмы по приемочному контролю и выбытию в клинические отделения стационара маркированных ЛП в ФГИС МДЛП способствовало структурированию теоретических и практических знаний фармацевтических работников аптеки в сфере мониторинга движения ЛП;

- структурирование всей локальной нормативно-правовой документации, которая регламентирует деятельность аптеки ГБУЗ ТО «ОКБ №2», позволило объединить, упорядочить и систематизировать работу сотрудников аптеки МО.

Заключение. Таким образом, разработанное нами «Руководство по качеству лекарственного обеспечения медицинской организации» позволило снизить потери, связанные с осуществлением фармацевтической деятельности в аптеке МО; осуществить контроль движения ЛП на каждом его этапе; организовать оптимальную маршрутизацию для минимизации задержки времени доставки ЛП до пациента; совершенствовать организационные процессы аптеки в области системы менеджмента качества с использованием принципов бережливого производства.