DOI 10.24412/2312-2935-2023-2-830-844

ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ КАК ИСТОЧНИК ИДЕНТИФИКАЦИИ РИСКОВ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ СОБЫТИЙ

Н.В. Михно¹, Ю.В. Евстафьева¹, О.В. Ходакова²

¹ ФГБОУ ВО «Читинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Чита

² ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва

Введение Современным подходом к контролю качества и безопасности медицинской деятельности является риск-ориентированный подход с целью предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления. Одним из инструментов идентификации рисков нежелательных событий выступают внутренние аудиты. При этом проведение аудитов в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обязательным требованием в работе медицинских организаций. Однако на законодательном уровне не определена технология проведения внутренних аудитов, методология идентификации рисков. В статье представлена методика проведения внутренних аудитов с позиции риск-ориентированного подхода.

Цель исследования разработка методики проведения аудита как источника идентификации рисков нежелательных событий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Материалы и методы Проведен контент-анализ нормативно-правовой базы, регламентирующей требования к осуществлению медицинской деятельности, который явился основой для формирования программы аудита. Проектирование визуальной модели процесса проведения аудита осуществлено с использованием программы ВРwin 7.2.5.1918.

Результаты и обсуждения Разработана методика проведения внутреннего аудита, состоящая из последовательных этапов. На первом этапе по результатам анализа нормативно-правовой базы определены направления для проведения аудита: качество и безопасность медицинской деятельности; безопасность при использовании медицинских изделий; безопасность при использовании лекарственных средств; эпидемиологическая безопасность; идентификация пациентов и биологического материала; порядок работы с обращениями граждан; удовлетворенность пациентов и социологический опрос; информационная безопасность; соблюдение прав граждан; информированность пациентов о медицинской организации и правах пациента. Второй и третий этапы – составление программы и определение плана проведения аудита. Для каждого подразделения формируется чек-лист, который включает вопросы в соответствии со спецификой деятельности, целей и задач подразделения и проверяемых лиц. На следующих этапах аудиторы осуществляют прямое наблюдение за процессами, опрос пациентов, собеседование с персоналом, заполняют чек-листы, где отмечают выявленные в ходе проверки несоответствия, дефекты, нежелательные события. Далее оформляется отчет о проведенном аудите, где составляется перечень выявленных нежелательных событий и несоответствий и составляется план мероприятий по устранению нарушений.

Заключение Внедрение риск-ориентированного подхода при разработке мероприятий на основании проведенных внутренних аудитов позволит медицинским организациям осуществлять деятельность по предупреждению, выявлению и предотвращению рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан.

Ключевые слова: внутренние аудиты, нежелательные события, риски, риск-менеджмент

INTERNAL AUDITS IN A MEDICAL ORGANIZATION AS A SOURCE OF IDENTIFICATION OF RISKS OF UNDESIRABLE EVENTS

N.V. Mikhno ¹, Y.V. Evstafeva ¹, O.V. Khodakova ²

¹ Chita State Medical Academy, Chita

² Russian Research Institute of Health, Moscow

Introduction A modern approach to quality control and safety of medical activities is a risk-based approach in order to prevent, identify and prevent risks that threaten the life and health of citizens, and minimize the consequences of their occurrence. Internal audits are one of the tools for identifying the risks of undesirable events. At the same time, conducting audits within the framework of internal quality control and safety of medical activities is a mandatory requirement in the work of medical organizations. However, at the legislative level, the technology of internal audits and the methodology of risk identification are not defined. The article presents a methodology for conducting internal audits from the perspective of a risk-based approach.

The aim of the study is to develop an audit methodology as a source of identification of the risks of undesirable events within the framework of internal quality control and safety of medical activities.

Materials and methods The content analysis of the regulatory framework regulating the requirements for the implementation of medical activities, which was the basis for the formation of the audit program, was carried out. The design of the visual model of the audit process was carried out using the BPwin 7.2.5.1918 program.

Results and discussions The methodology of internal audit, consisting of successive stages, has been developed. At the first stage, based on the results of the analysis of the regulatory framework, the following areas were identified for the audit: quality and safety of medical activities; safety when using medical devices; safety when using medicines; epidemiological safety; identification of patients and biological material; the procedure for dealing with citizens' appeals; patient satisfaction and a sociological survey; information security; compliance with human rights citizens; awareness of patients about the medical organization and the rights of the patient. The second and third stages are the preparation of the program and the definition of the audit plan. A checklist is formed for each unit, which includes questions in accordance with the specifics of the activities, goals and objectives of the unit and the persons being audited. At the next stages, auditors directly monitor the processes, interview patients, interview staff, fill out checklists, where they note inconsistencies, defects, and undesirable events identified during the audit. Next, an audit report is issued, where a list of identified undesirable events and inconsistencies is compiled and an action plan is drawn up to eliminate violations.

Conclusion The introduction of a risk-based approach in the development of measures based on internal audits will allow medical organizations to carry out activities to prevent, identify and prevent risks that threaten the life and health of citizens.

Keywords: internal audits, undesirable events, risks, risk management

Введение Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» доступность и качество медицинской помощи является одним из принципов охраны здоровья. Медицинская организация, как непосредственный исполнитель медицинских услуг, должна предоставлять пациентам медицинскую помощь, предупреждая, выявляя и предотвращая возникновение рисков, создающих угрозу их жизни и здоровью. Надзор за качеством и безопасностью медицинской деятельности на локальном уровне в медицинской организации осуществляется посредством внутреннего контроля.

Одним из подходов к проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, закрепленном в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – приказ №785н), является проведение внутренних аудитов в медицинских организациях, которые позволяют идентифицировать риски и предотвратить наступление неблагоприятных событий. В соответствие с ГОСТ ИСО 19011 – 2021 «Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента» аудитом считается систематический, независимый и документированный процесс установления объективного свидетельства и его объективного оценивания для получения степени соответствия критериям аудита [1]. Иначе внутренние аудиты называют «аудитами первой стороны», которые проводятся самой организацией.

Наиболее часто потребность проведения аудита связана с проверкой соблюдения выполнения требований стандартов, получением информации о состоянии дел, потребностью упорядочить процессы в организации [2-6]. Именно аудит является объективным инструментом по выявлению существующих проблем в организации [7]. При проведении проверок обеспечивается качественный, системный и комплексный подход, который позволяет определить несоответствия и дефекты в оказании медицинской помощи непосредственно на рабочем месте, оценить все этапы процесса по различным направлениям деятельности. Внутренние аудиты выступают источником информации о выполнении обязательных требований законодательства, ведения медицинской документации, соблюдении стандартов в здравоохранении и т.д. и включают систематизированный и последовательный подход в идентификации рисков на всех этапах оказания медицинской помощи [8, 9]. Аудиты выполняются сотрудниками медицинской организации экспертного уровня, что позволяет оценить деятельность по различным направлениям с позиции компетентности и профессионализма.

Современная нормативно-правовая база определяет требования, но не описывает методологию управления рисками и проведения внутренних аудитов, в связи с чем, медицинская организация должна самостоятельно определить стратегию риск-менеджмента и разработать процесс проведения внутренних аудитов.

Цель работы: разработка методики проведения аудита как источника идентификации рисков нежелательных событий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Материалы и методы исследования. В процессе разработки методики проведения аудита в медицинской организации применен контент-анализ нормативно-правовой базы для изучения требований к проведению внутреннего контроля качества. Ведущей правовой основой выполнения аудита в медицинской организации являются нормы приказа №785н. Помимо этого, анализ включал изучение нормативных актов Министерства здравоохранения РФ, Федеральных органов исполнительной власти, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Государственной прокуратуры, Государственного следственного комитета, Федеральной антимонопольной службы, Государственного пожарного надзора, Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций, Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, Федеральной службы безопасности, Министерства внутренних дел, Управления федеральной налоговой службы, Государственной инспекции труда и др.

Визуальная модель процесса проведения аудита построена с использованием программы ВРwin 7.2.5.1918 (рис. 1).

Результаты исследования и их обсуждение Разработанная методика проведения внутреннего аудита включает десять этапов. На основании приказа №785н аудит в рамках внутреннего контроля проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю, включающей сотрудников медицинской организации. На первом этапе выполнения аудита составляется программа аудита – определяются область проверки, цели и задачи аудита с учетом требований законодательства, а также ранее выявленных несоответствий. Для этого проводится анализ нормативно-правовой базы, требования которой обязана соблюдать медицинская организация. По результатам анализа нормативно-правовых документов авторами выделено 10 направлений аудита:

1.    качество и безопасность медицинской деятельности;

2.    безопасность при использовании медицинских изделий;

3.    безопасность при использовании лекарственных средств;

4.    эпидемиологическая безопасность;

5.    идентификация пациентов и биологического материала;

6.    порядок работы с обращениями граждан;

7.    удовлетворенность пациентов и социологический опрос;

8.    информационная безопасность;

9.    соблюдение прав граждан;

10.  информированность пациентов о медицинской организации и правах пациента.

На данном этапе проведения аудита, информацию необходимо постоянно актуализировать с учетом изменений, вступления в действие нормативно-правовых документов. Анализ нормативно-правовой базы позволил разработать критерии аудита – совокупность требований, используемых в качестве основы для сравнения с ними объективного свидетельства (данных, полученных в ходе аудита). Таким образом результатом аудита является соответствие или несоответствие полученных данных нормативным требованиям. Для каждого направления на уровне медицинской организации разрабатываются порядки, положения, алгоритмы, методики проведения аудитов, определяются субъекты проверок (таблица 1).

На следующем этапе осуществляется планирование внутренних аудитов. Комиссия по внутреннему контролю, с учетом выделенных направлений проверок, определяет перечень проверяемых подразделений и сотрудников, сроки аудита (не более 10 дней), ответственных лиц (внутренних аудиторов), участвующих в проверке (таблица 2). Как правило аудитам подвергаются заведующие структурными подразделениями, старшие медицинские сестры, врачи, медицинские сестры, младший медицинский персонал, иные ответственные лица. Важным является определение состава комиссии по аудитам, членами комиссии должны быть наиболее компетентные в своей области сотрудники, а также возможно привлечение сторонних специалистов.

Таблица 1

Программа внутреннего аудита медицинской организации (фрагмент)

Таблица 2

Пример плана внутреннего аудита в медицинской организации

На третьем этапе для проведения проверки составляется чек-лист с перечнем детализированных критериев, полученных по результатам анализа нормативно-правовой базы на первом этапе. Чек-лист включает вопросы в соответствии с целями и задачами подразделения, со спецификой его деятельности и работы проверяемых лиц (таблица 3).

Таблица 3

Чек-лист при проведении внутренних аудитов поликлинического отделения (фрагмент)

Примечание: СОП-стандартная операционная процедура, СМП – скорая медицинская помощь, СТО – стандарт организации, РЗН – Росздравнадзор

На четвертом этапе чек-лист передается проверяемым лицам – сотрудникам подразделений, определяется алгоритм действий на рабочем месте с целью активного поиска несоответствий. Сотрудники готовятся к прохождению проверки, обеспечивая наличие документов в подразделении (должностных инструкций, стандартных операционных процедур, алгоритмов, порядков, положений и т.д.) и заполняют чек-лист по наличию документов на рабочем месте.

Следующие этапы – непосредственно проведение проверки, где аудиторы контролируют наличие документов в подразделении, осуществляют прямое наблюдение за процессами, опрос пациентов, собеседование с персоналом, заполняют чек-листы, где отмечают выявленные в ходе проверки несоответствия, дефекты, нежелательные события. Выявленные в процессе проведения внутренних аудитов недостатки должны быть оценены с позиции угрозы причинения вреда жизни и здоровью пациента, а полученные данные интегрированы в процесс управления рисками.

Рисунок 1. Схема процесса внутреннего аудита медицинской организации